Darmstadt (ots) –
– CE-Registrierung für multiplex real-time RT-PCR Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2 – Qualitative Ermittlung von SARS-CoV-2 spezifischer RNA aus respiratorischen Proben (Nasen-/Rachenabstrich) – Maximale Performance nachgewiesen: 100%ige (95 % CI: 93, 100) diagnostische Sensitivität und 100%ige (95 % CI: 96, 100) diagnostische Spezifität – Ab sofort für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben
Das Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2 der R-Biopharm AG hat den CE-Status für die diagnostische Nutzung in der EU erhalten und ist durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information freigegeben. Bei dem Test handelt es sich um eine multiplex real-time RT-PCR zum direkten qualitativen Nachweis der neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) RNA aus humanen respiratorischen Proben. Er ist für den Einsatz durch geschultes Laborpersonal in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren vorgesehen.
R-Biopharm gehört zu den ersten Diagnostikunternehmen weltweit, die eine COVID-19-Testung ermöglicht haben. Eine aktuelle Studie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), die im Auftrag des niederländischen National Institute for Public Health and the Environment durchgeführt wurde, belegt darüber hinaus, dass das RIDA®GENE SARS-CoV-2 Testkit die beste Leistung in Bezug auf die positive Identifizierung klinischer Proben erbringt und empfiehlt es aufgrund seiner hohen Sensitivität insbesondere für im Gesundheitswesen tätige Personen mit leichten oder keinen Symptomen oder Patienten in späteren Stadien der Infektion.
Funktionsweise
Die Probenentnahme erfolgt durch einen Abstrich aus dem Nasen- und Rachenraum. Danach wird durch das RIDA®GENE SARS-CoV-2 Testkit ein spezifisches RNA-Fragment des neuen SARS-CoV-2 Coronavirus nachgewiesen. Bei der RNA handelt es sich um die genetische Erbinformation des Virus. Diese unterscheidet sich bei dem neuen SARS-CoV-2 Coronavirus in bestimmten Bereichen von der anderer Coronaviren und ist dementsprechend spezifisch. Dieser spezifische Teil der Virus-Erbinformation wird durch den Test vervielfältigt und detektiert. Mit dem Testverfahren können bis zu 96 Proben gleichzeitig in 70 Minuten analysiert werden. Pro Patient wird nur eine Probenanalyse benötigt. Der Test eignet sich daher für eine schnelle Diagnosehilfe bei erhöhtem Probenaufkommen.
Anwendungsbereich
Eine Testung ist grundsätzlich bei symptomatischen Personen entsprechend den Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) sowie im Rahmen der differentialdiagnostischen Abklärung empfohlen, wenn ein klinischer Verdacht aufgrund von Anamnese, Symptomen oder Befunden besteht, die mit einer COVID-19-Erkrankung vereinbar sind und eine Diagnose für eine andere Erkrankung fehlt, die das Krankheitsbild ausreichend erklärt. Von einer Testung von asymptomatischen Personen wird aufgrund der unklaren Aussagekraft eines negativen Ergebnisses in der Regel abgeraten. Die nachgewiesene Performance des RIDA®GENE SARS-CoV-2 Testkits liegt bei einer 100%igen (95 % CI: 93, 100) diagnostischen Sensitivität und 100%igen (95 % CI: 96, 100) diagnostischen Spezifität.
„Mit dem zügigen Erhalt der CE-Zulassung erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserem Bestreben, das Virus in seiner Ausbreitung einzudämmen“, sagt Christian Dreher, Vorstandsvorsitzender der R-Biopharm AG. „Die Verfügbarkeit von verlässlichen Testverfahren ist bis dato die beste Voraussetzung für eine realistische Abschätzung der epidemiologischen Situation und ist somit die entscheidende Basis für die schrittweise Rückkehr zur Normalität. Hierzu haben wir unsere Produktionskapazitäten bereits angepasst“, so Dreher weiter. Das CE-markierte Testkit wird nun als RIDA®GENE SARS-CoV-2 in die Produktpalette von R-Biopharm aufgenommen. Zudem arbeitet das Unternehmen daran, Testverfahren zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie auch in anderen Diagnostikbereichen zu erweitern.
Das RIDA®GENE SARS-CoV-2 Testkit wurde – innerhalb von vier Wochen – im Geschäftsbereich Klinische Diagnostik und am Standort Berlin-Buch entwickelt. Zum Kerngeschäft der Klinischen Diagnostik gehört das Entwickeln, Herstellen und Vermarkten von Systemlösungen zum Nachweis von Krankheitserregern in humanen Proben.
Die Unternehmensführung und verantwortliche Experten der R-Biopharm AG stehen für Interviews zur Verfügung.
Weitere Informationen
Studien
https://www.finddx.org/covid-19/sarscov2-eval-molecular/molecular-eval-results/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7206434/
Unternehmen
Fachbereich
https://clinical.r-biopharm.com/de/
Produkt
https://clinical.r-biopharm.com/de/produkte/ridagene-sars-cov-2/
Pressekit und Bilder zum Download
http://r-biopharm.com/pressekit_rg_sars_cov2.zip
Über die R-Biopharm AG
Wegbereiter für Gesundheit und Lebensqualität
Mit exzellenten Produkten und Lösungen für höchstmögliche Präzision, Sicherheit, Klarheit und Gewissheit sorgen – in Prävention, Therapie und Heilung. Die R-Biopharm AG mit Sitz in Darmstadt ist eines der führenden Biotechnologieunternehmen Deutschlands. Als international anerkannter Spitzenanbieter steht R-Biopharm für die Entwicklung exzellenter Technologien, Produkte und Lösungen in den Bereichen Klinische Diagnostik, Nutrition Care und Lebensmittel- und Futtermittelanalytik und ist Weltmarktführer bei Testsystemen im Bereich Allergenanalytik. R-Biopharm steht für Produkte, die für die Gesundheit des Menschen von hoher Bedeutung sind. Das Unternehmen vereint Entwicklung, Produktion und Vertrieb unter einem Dach und ist weltweit in über 120 Ländern – durch 28 Tochterfirmen und 120 Distributoren – erfolgreich vertreten. Insgesamt beschäftigt das 1988 gegründete Familienunternehmen rund 1.000 Mitarbeiter und ist mehrfach mit dem „Sustained Excellence Award“ für nachhaltiges und profitables Wachstum ausgezeichnet worden. R-Biopharm steht für eine wertorientierte Kultur- und Unternehmensführung und ist in der zweiten Generation familiengeführt. Vorstandsvorsitzender ist Christian Dreher.
Über die CE-Kennzeichnung
Das Kürzel CE steht für „Conformité Européenne“, also europäische Konformität. Die CE-Kennzeichnung besagt, dass ein Produkt die Anforderungen aller gültigen EU-Richtlinien erfüllt. Ein Produkt mit CE-Kennzeichnung darf in jedem Mitgliedstaat der EU vertrieben und vermarktet werden.
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